輸血器材分公司馬山新廠區順利取證
日期：2013-08-13
7月25日，威高股份公司馬山新廠區輸血器材分公司新址順利通過了山東省食品藥品監督管理局委派專家組的現場驗收，取得了該局核發的《藥品生產許可證》，完成了新廠區取證的第一步。
威高股份公司原有生產地的產能已經滿足不了市場用量的需求，公司決定在威海火炬高技術產業開發區馬山路10號增建大容量注射劑（含血液保養液）生產車間（已具備生產條件），并申請在《藥品生產許可證》中增加新的生產地址——威海火炬高技術產業開發區馬山路10號（生產范圍不變）。馬山新廠區配有能夠滿足生產需要的工藝用水系統、倉庫、空調機房、配電室等生產輔助設施。該工業園地理位置適宜，周圍空氣清新、環境整潔。新廠區大容量注射劑（含血液保養液）車間生產廠房布局按生產工藝及藥品GMP要求合理布局，凈化級別為C級、局部A/C級，建筑面積 15686平方米，C級凈化面積 8745平方米、局部A/C級凈化面積 105平方米，倉庫占地面積 5855.5平方米，與生產規模相適應。一次性使用塑料血袋、一次性使用去白細胞塑料血袋等的年產量達數千萬套，是目前國內及國際產能最大的一次性使用塑料血袋生產車間，采用國際先進的流水生產線，保證產品質量的可靠性。
今年4月，威高股份公司按照《藥品生產質量管理規范》2010版（以下簡稱藥品GMP）法規標準要求，在威海火炬高技術產業開發區馬山路設計并建成大容量注射劑（含血液保養液）生產車間。 8月16日該公司向山東省食品藥品監督管理局提交了國內藥品批準文號變更生產地址的補充申請，此次申請為兩個品種各一個規格，分別為氯化鈉注射液（規格為400ml: 3.6g）、輸血用1號抗凝液（規格為56ml）。 8月31日，省食品藥品監督管理局藥品審評中心派專家組依據《藥品注冊生產現場檢查要點及判定原則》對醫用制品公司進行了藥品動態生產現場檢查，現場抽樣并封樣，并將此樣品于 9月3日送到山東省藥品檢驗所檢測，合格后才能發給藥品注冊批件，預計10月中下旬拿到檢測報告及品注冊批件。醫用制品公司計劃在11月份申請藥品GMP認證，12月份進行國家食品藥品監督管理局的藥品GMP認證，2013年2月份取得藥品GMP證書，3月份至4月份進行剩余7個品種、30個規格藥品批準文號的地址變更，5月份進行整體廠房搬遷。
為迎接《藥品生產質量管理規范》2010版的檢查，該公司要求，各部門要緊密協調，按照新條款要求逐條落實整改，積極完善質量管理體系及生產管理體系，順利通過2010版藥品GMP驗收。
（醫用制品公司 張翠艷）
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