醫(yī)用制品公司推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)
日期：2018-07-18
近期，醫(yī)用制品公司在內(nèi)部推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期內(nèi)賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“電子身份證”，有利于進(jìn)行信息交換和提高供應(yīng)鏈的效率，利用信息化手段，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性。另外隨著近年來醫(yī)院信息化水平的提升，越來越多的醫(yī)院要求產(chǎn)品包裝上提供條碼識別，便于醫(yī)院耗材的管理。
自2013年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）、美國FDA分別發(fā)布相關(guān)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南及法規(guī)以來，2014年，美國FDA率先對第三類醫(yī)療器械實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。2017年，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械法規(guī)，明確了實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的要求。推動UDI是全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。2018年2月28日，我國食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局辦公廳公開征求醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）意見》，3月13日國家局標(biāo)管中心發(fā)布“關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見的通知”，6月25日，司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》，明確“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)賦予唯一標(biāo)識，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定并公布”，為我國實(shí)施UDI奠定了法律基礎(chǔ)。
醫(yī)用制品公司主動追求技術(shù)革新，引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。2018年4月起，醫(yī)用制品公司選定注射器分公司作為試點(diǎn)單位，依托現(xiàn)有的自動化生產(chǎn)線，制定適合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實(shí)施方案。目前，實(shí)施方案的論證工作已經(jīng)完成，計(jì)劃下半年開始組織實(shí)施。同時，醫(yī)用制品公司還積極與國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心互動，作為技術(shù)專家組成員參與到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識通用要求》的制定工作中，為UDI在威高的快速推進(jìn)提供了技術(shù)保障。
醫(yī)用制品公司推行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)后，可以提高產(chǎn)品管理水平。UDI系統(tǒng)可以優(yōu)化現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝和工藝布局，與MES系統(tǒng)對接，將產(chǎn)品信息和生產(chǎn)信息整合到數(shù)據(jù)系統(tǒng)，與內(nèi)部生產(chǎn)物流系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對接，從銷售訂單的管理、生產(chǎn)計(jì)劃的管理、自動化倉庫管理、市場物流管理到醫(yī)院終端，全程實(shí)現(xiàn)自動識別，準(zhǔn)確地獲取、記錄和檢索數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全程追溯。
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